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红A阿斯达软胶囊—全球虾青素含量较高的天然虾青素制品(安全性毒理学评价)

时间:2019-10-02 来源:原创


A阿斯达软胶囊—全球虾青素含量较高的天然虾青素制品

五、安全性毒理学评价

2008年,我公司委托云南省疾控预防控制中心、四川大学华西公共卫生学院分析测试中心,对我公司生产的雨生红球藻粉、雨生红球藻提取物进行安全性评价,根据《食品安全性毒理学评价程序和方法》GB15193-2003,进行剂型毒性试验、三项致突变试验、30天和90天喂养实验及致畸试验,试验结果如下:

急性经口毒性试验表明,雨生红球藻粉对雌、雄性昆明种小鼠的经口急性毒性最大耐受量(LD50)均大于10000mg/kg BW,动物活动正常,未发现中毒症状,属实际无毒物。

三项致突变试验(Ames试验)表明,小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验,小鼠精子畸形试验结果均为阴性。

30天喂养试验结果显示,以333.5667.01334.0mg/kg BW剂量的受试物雨生红球藻粉喂饲大鼠30天,动物未出现拒食现象,受试物对体重增长、食物利用率无不良影响,各组动物生长发育良好。各剂量组血液学指标与对照组比较,在统计学上无显著性差异(P>0.05)。除雄性低剂量组谷丙转氨酶与对照组比较,在统计学上有显著性(P<0.05)其余各项指标与对照组比较,在统计学上均有显著性差异(P>0.05)。病理组织学检查,未发现实验物质造成的病理性损伤。

致畸试验结果显示,以333.5667.01334.0mg/kg BW剂量的受试物雨生红球藻粉灌胃给予孕鼠后,结果显示:在整个试验过程中,各组孕鼠生长活动正常;除低剂量组胎仔平均体重与对照组比较,在统计学上有显著性差异(P<0.05)。

90天喂养试验结果表明,以333.5667.01334.0mg/kg BW剂量的受试物雨生红球藻粉喂饲大鼠90天,动物未出现拒食现象,受试物对体重增长、食物利用率无不良影响,各组动物生长发育良好。试验中期雄性中剂量组血红蛋白、高剂量组中性粒细胞与对照组比较,在统计学上有显著性差异(P<0.05),但无剂量-反应关系;试验末期雌性低、中剂量组红细胞总数,雌性高剂量组血红蛋白与对照组比较,在统计学上有显著性差异(P<0.05),雌性低剂量组血红蛋白与对照组比较,在统计学上有非常显著的意义(P<0.01),但均无剂量-反应关系,其余与对照组比较,在统计学上均无显著性差异(P>0.05)。试验末期各剂量组生化指标与对照组比较,在统计学上亦无显著性差异(P>0.05)。病理组织学检查,未发现实验动物造成的病理性损伤。

六、功效评价

绿A公司委托卫生部认定的健康相关产品检验机构四川大学华西公共卫生学院分析测试中心对红阿斯达软胶囊进行了安全性毒理学评价、卫生学/稳定性实验、功效成分、抗氧化功能试验(动物实验)、缓解视疲劳(人体试食试验)的研究,结果证明虾青素油软胶囊安全性、稳定性均良好,具有抗氧化功能和缓解视疲劳功能。

七、新资源食品及保健食品批准

1、新资源食品:2008年,云南绿A生物工程有限公司在国内率先按照新资源食品申报要求,完成了雨生红球藻产品食用历史研究、成分研究、质量研究、功效研究等多项研究后,向卫生部提交了雨生红球藻粉新资源食品申请, 经国家有关部门进行了上百次严苛检验、审核,确认雨生红球藻无任何毒副作用,没有任何人工合成成分,且含有丰富的虾青素,符合新资源食品要求,20101029日雨生红球藻粉被中国卫生部批准为新资源食品。云南绿A生物工程有限公司申报的雨生红球藻新资源食品获批,为国内开启天然虾青素在健康产业领域产业化应用奠定了坚实的基础,具有里程碑意义。


2、保健食品:由云南绿A生物工程有限公司完成工艺研究、质量标准研究、功效评价研究、毒理学研究、卫生学研究等多项关键技术研究,并向国家食品药品监督管理总局申请,以雨生红球藻为原料、经萃取、制剂工艺制备值得的虾青素软胶囊-阿斯达软胶囊于20138月获国家食品药品监督管理局颁发的“抗氧化”、“缓解视疲劳”两项保健功能的保健食品批文(国食健字G20130482),产品中虾青素含量达到12mg/粒以上,是国内获批的虾青素含量最高的天然虾青素保健食品。


八、红A专利及荣誉

1、红A阿斯达拥有6项自主发明专利

序号

名称

专利号

授权时间

1

一种雨生红球藻提取物制剂、其制备方法和用途

ZL201010548322.1

2012.05.30

2

一种雨生红球藻提取物的制备方法

ZL201010548303.9

2013.06.05

3

一种全反式虾青素含量测定方法

ZL201110437754.X

2013.03.27

4

一种雨生红球藻养殖过程中重金属的控制方法

ZL201210053019.3

2015.04.01

5

一种雨生红球藻藻种培养系统

ZL201520255639.4

2015.10.28.

6

包装盒(红A阿斯达软胶囊)

ZL 201530371532.1

2016.1.27.

2、奖励

2008年 国际发明展览会银奖

2012年 “云南省重点新产品”

201517届高交会优秀产品奖

2016年“云南省重点新产品”

2016年“云南省重点新产品”

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